汇报对象: 运营管理负责人/质量负责人
工作地点：上海
学历要求：本科及以上（药学/生物技术/细胞学/医学工程等相关专业）
经验要求：2-3年生物医药行业/医疗器械质量工作经验
核心职责：
1. 质量文档管理
- 收集整理中美四地（上海/郑州/深圳/美国）的SOP文件，协助完成中英文版本标准化
- 维护云端文档库，确保版本受控，支持跨部门查阅
2. 体系文件支持
- 协助编制基础质量文件（如标准操作流程SOP/记录表单FORM/政策指导文件POL等）
- 跟踪文件审批流程，管理纸质/电子档案
3. 认证项目协助
-准备ISO9001认证材料（如文件扫描、会议记录）
- 参与内审准备工作，整理检查清单
4. 注册事务辅助
- 整理医疗器械注册所需的原材料检测报告等基础资料
- 协助完成技术文档的格式校对与装订
任职资格：
必需条件：
- 本科学历，英语CET-6级或同等水平（能处理简单技术文档翻译）
- 2年以上质量相关经验（接触过GLP/ISO9001/ ISO13485体系认证优先）
- 熟练使用Excel/Word/PPT等办公软件
加分项：
- 参与过医疗器械注册或体系认证项目
- 了解生物实验室认证（如BSL-2, ABSL-2等）
- 使用过文档管理系统（如PDM、eQMS）