工作内容：
一、负责协助部门负责人建立健全公司质量管理体系和技术转移质量体系，并评估体系的有效性和适用性。
二、负责委托生产和委托检验管理。
三、负责偏差、不合格项、变更等质量事件的管理和调查追踪，评估产品是否受到影响。
四、负责风险管理，组织协调相关部门制定风险管理计划、贯彻实施风险分析、风险控制和评价等工作，并完成风险评估报告；
五、负责协助管代内部审核工作，编制年度内部质量审核计划，进行内部体系审核和管理评审，并跟踪验证后续整改措施的执行情况。
六、负责准备外部审核资料、申报注册和生产许可的相关资料，并进行跟踪和回复等工作。
七、收集医疗器械相关法律、法规及技术指南，组织法规的培训，并根据法规要求及时对公司质量管理体系进行调整，以确保体系的符合性。
八、负责处理产品投诉、召回处理和上报不良反应等事务。
九、负责定期审核各部门质量管理过程中产生的数据、记录、确认/验证等文件，确保符合相关规范要求。
十、负责编制质量部设备、公共系统、清洁消毒工艺验证方案和报告
十一、负责参与实验室的合规性管理，监督各部门按体系要求执行情况，必要时开展偏差处理流程，实施跟踪纠正预防措施。
十二、负责计量器具的登记、送检安排、计量验收工作。
十三、负责文件和资料的控制，包括文件的发放、回收、更改、销毁，保存等及做好相关记录。
十四、管理公司的质量记录，对有关批记录进行审核；
完成领导交办的其他事项。
任职要求：
1.大学本科及以上学历
2.化学、医药、医学检验或微生物检验等相关专业
3.受过药品/医疗器械相关法律法规、中国药典及GMP知识、13485管理体系等方面的培训
4.3年以上药品或医疗器械生产企业质量管理经验，经历过完整的GMP认证、体系考核
5.GMP知识、13485管理体系
6.熟悉药品或医疗器械生产质量管理法规执行和检查要点；
7.良好的仪器维保能力，能正确判断和处理仪器故障；
8.具备一定的组织、计划、协调、判断、督导和执行能力；
9.良好的口头表达能力和文字撰写能力。