岗位职责

1.体系维护：参与公司质量管理体系的日常维护、监督和改进工作。

2.文件控制：负责质量体系文件的控制与管理，包括文件的起草、审核、分发、归档、变更和废止，确保文件现行有效。

3.生产过程监控：对有源医疗器械的生产过程进行现场质量监督与巡检，确保符合工艺规程和质量要求。

4.产品放行：参与产品放行审核，核查相关生产、检验记录，确保符合放行标准。

5.不合格品控制：参与不合格品的调查、评审、处置及跟踪，推动纠正与预防措施（CAPA）的实施与验证。

6.供应商管理：参与对供应商的审核、评估与日常质量监控。

7.内审与管理评审：协助组织内部质量审核、管理评审，并跟踪相关改进措施的落实。

8.记录管理：确保所有质量记录的真实性、完整性和可追溯性。

1.电子工程、生物医学工程、自动化、医疗器械等相关专业本科及以上学历。
2.两年及以上有源医疗器械相关工作经验。
3.理解掌握中国医疗器械监督管理规范。
4.具备良好的文档编写、阅读和理解能力。
5.具备较强的沟通协调能力、团队合作精神和责任心。

参与过体系建立、体系考核或产品注册优先考虑。

6.尽快入职，最晚2026.03入职