岗位职责：

1、应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求；

2、全面负责公司的质量管理工作,负贡医疗器械验收、入库、保管、养护、发货中的质量工作 ；

3、负责对供货企业质量审核 ；

4、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作 ；

5、负责医疗器械种类、质量的记录,相关资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性 。

6、质量体系相关文件、操作流程（SOP）的批准；

7、负责产品放行的审批；

8、对重大质量事故的处理；

9、完成年度质量管理评审报告。

任职要求：

1、2年以上医疗器械相关质量工程师工作经验，并具有质量文件管理经验；

2、熟悉医疗器械品质管理控制方法，如GMP,ISO13485等体系要求，熟悉内审程序，文件控制；

3、医疗器械、药学、医学等大专及以上学历，熟练使用办公软件；

4、熟练ISO 13485具有内审员资格者优先考虑；

5、能独立工作和承受压力，有团队意识，肯吃苦有奉献精神。

6、勤奋、严谨，工作积极主动，具有较强的上进心和责任心，具备清晰的书面和口头表达能力。

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