一、工作职责：

1. 根据医疗器械相关法律法规和标准要求监督产品实现过程符合质量管理体系的要求；

2. 参与质量管理体系审核辅助工作；

3. 负责质量管理信息的收集、分类、统计与分析；

4. 参与供应商质量评价方面的评审工作；

5. 负责计量器具、监视和测量装置及工装工具的管理，制定校准计划，维护台账；

6. 参与质量异常、投诉及不良事件调查分析，跟踪纠正/预防措施落实，推动问题闭环；

7. 负责制定产品的检验方法，对原辅材料、过程产品、成品的检验工作，并出具检验报告；

8. 参与部门内质量目标达成情况的统计工作；

9. 参与产品批记录的放行审核，负责质量相关记录归档，确保记录可追溯。

二、任职要求：

1. 专科及以上学历，机械、电子、自动化控制、计算机等相关专业；

2. 具有三年以上医疗器械行业质量控制工作经验；

3. 熟悉医疗器械、13485质量管理体系相关法律法规及标准要求；

4. 具备良好的团队协作精神。