1.学历与专业背景 学历要求:本科及以上学历(医疗器械、生物医学工程、材料科学、机械工程、药学、质量管理等相关专业优先)专业背景:熟悉医疗器械法规(如中国NMPA、欧盟 MDR、美国 FDA
21 CFR Part 820)、ISO 13485质量管理体系标准。行业经验:3年以上医疗器械行业(尤其是植入类或高风险医疗器械)质量体系管理或相关工作经验。
2.法规与标准知识 熟悉中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)及附录《植入性医疗器械现场检查指导原则》。了解ISO 13485、YY/T0287(医疗器械质量管理体系)、ISO 14971(风险管理)、FDA 21 CFR Part 820(美国QSR)、欧盟MDR等国际法规。熟悉医疗器械注册申报流程(如技术文档、临床评价、生物学评价等)。
3.质量管理体系(QMS)能力 能够建立、维护和改进质量管理体系(QMS)，确保符合法规和公司要求。熟悉内部审核、管理评审、CAPA(纠正预防措施)、变更控制、供应商管理等 QMS核心流程。具备风险管理(ISO14971)经验，能参与产品设计开发阶段的风险分析(如FMEA)。能够应对药监部门(如NMPA、FDA、CE)的现场检查，并主导不符合项的整改。
4.产品与工艺知识 了解三类植入医疗器械(如骨科植入物、心血管支架、人工关节、神经植入物等)的生产工艺和关键质量控制点。熟悉灭菌工艺(如 EO 灭菌、辐照灭菌)、洁净车间管理、产品可追溯性(UDI)等要求。能参与产品设计开发(DHF)、技术转移(从研发到生产)、工艺验证(IQ/OQ/PQ)等活动。5.软技能与认证 沟通协调能力:能跨部门协作(研发,生产、注册、临床等)，推动质量改进。问题解决能力:擅长根本原因分析(RCA)、统计工具(如 Minitab)的应用。认证资格(优先考虑):医疗器械质量管理体系内审员(ISO 13485)风险管理(ISO 14971)相关培训 质量工程师(CQE)认证
6.其他要求 具备较强的文档编写能力(如 SOP、验证报告、质量分析报告等)。熟悉计算机化系统验证(CSV)及数据完整性(ALCOA+原则)要求。有参与医疗器械注册申报或应对飞检的经验者优先。