职位描述：

1、负责公司质量体系的设计搭建、维护、执行，确保管理体系符合GMP要求，并持续优化；

2、配合质量部负责人监督检查本公司质量体系执行情况及对公司组织内审及整改进度跟进；

3、负责跟进监督CAPA的实施过程、以及效果评估；
4、负责开展公用系统的验证方案起草、过程实施、报告输出；
5、负责监控日常领料、产品生产过程的放行审核工作；
6、协助开展外审工作；
7、负责指导相关部门对于产品上市前的体系合规性工作；
8、负责组织对起始物料供应商的质量审核工作，并负责起草审核报告；
9、负责监督审核日常环境监测工作，报告审核工作；
10、配合部门对本公司产品实现全过程质量监控工作；
11、定期收集相关的法规，标准并组织相关人员进行培训；
12、负责体系文件的受控、回收发放工作；
13、负责年度回顾性分析报告的数据收集、报告输出。

任职要求：

1、本科及以上学历，医科或药、械相关专业优先；
2、3年以上医药行业相关管理工作经验，有过三类植入医疗器械经验者优先；
3、熟悉医疗器械GMP、ISO13485等认证体系；
4、熟悉无菌、植入类产品的公用系统、生产控制、产品工艺等相关验证；
5、具有较强的沟通、组织、分析、协调能力。

认证资格（优先考虑）：

• 医疗器械质量管理体系内审员（ISO 13485）
• 风险管理（ISO 14971）相关培训
• 质量工程师（CQE）认证
• 具备较强的文档编写能力（如SOP、验证报告、质量分析报告等）。
• 熟悉系统验证及数据完整性要求。
• 有参与医疗器械注册申报或应对飞检的经验者优先。