1. 学历与专业背景

• 学历要求：本科及以上学历（医疗器械、生物医学工程、材料科学、机械工程、药学、质量管理等相关专业优先）
• 专业背景：熟悉医疗器械法规（如中国NMPA、欧盟MDR、美国FDA
  21 CFR Part 820）、ISO 13485质量管理体系标准。
• 行业经验：3年以上医疗器械行业（尤其是植入类或高风险医疗器械）质量体系管理或相关工作经验。

2. 法规与标准知识

• 熟悉中国《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及附录《植入性医疗器械现场检查指导原则》。
• 了解ISO 13485、YY/T 0287（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（风险管理）、FDA 21 CFR Part 820（美国QSR）、欧盟MDR等国际法规。
• 熟悉医疗器械注册申报流程（如技术文档、临床评价、生物学评价等）。

3. 质量管理体系（QMS）能力

• 能够建立、维护和改进质量管理体系（QMS），确保符合法规和公司要求。
• 熟悉内部审核、管理评审、CAPA（纠正预防措施）、变更控制、供应商管理等QMS核心流程。
• 具备风险管理（ISO 14971）经验，能参与产品设计开发阶段的风险分析（如FMEA）。
• 能够应对药监部门（如NMPA、FDA、CE）的现场检查，并主导不符合项的整改。

4. 产品与工艺知识

• 了解三类植入医疗器械（如骨科植入物、心血管支架、人工关节、神经植入物等）的生产工艺和关键质量控制点。
• 熟悉灭菌工艺（如EO灭菌、辐照灭菌）、洁净车间管理、产品可追溯性（UDI）等要求。
• 能参与产品设计开发（DHF）、技术转移（从研发到生产）、工艺验证（IQ/OQ/PQ）等活动。

5. 软技能与认证

• 沟通协调能力：能跨部门协作（研发、生产、注册、临床等），推动质量改进。
• 问题解决能力：擅长根本原因分析（RCA）、统计工具（如Minitab）的应用。
• 认证资格（优先考虑）：
• 医疗器械质量管理体系内审员（ISO 13485）
• 风险管理（ISO 14971）相关培训
• 质量工程师（CQE）认证

6. 其他要求

• 具备较强的文档编写能力（如SOP、验证报告、质量分析报告等）。
• 熟悉计算机化系统验证（CSV）及数据完整性（ALCOA+原则）要求。