1. 质量体系建设与维护

- 设计并搭建符合法规(如GMP、ISO9001、《细胞治疗产品生产质量管理指南》)的质量保证体系，持续监测运行并优化

- 组织制定、修订质量手册、SOP等体系文件，监督执行并定期审查更新

- 负责质量体系文件(包括记录)的管理，确保准确性、完整性和可追溯性

2. 生产全过程质量监控

- 对细胞治疗产品从原材料采购、细胞采集、制备、储存、运输到临床应用的全流程实时监控，检查各环节是否遵循SOP

- 审核生产指令、工艺转移报告，评估物料、中间产品和成品放行

- 监督环境监测和设备校准，确保生产环境符合无菌要求

3. 偏差与变更管理

- 建立并执行偏差处理流程，组织跨部门调查根本原因，制定CAPA并跟踪落实

- 负责变更评估(工艺、设备、人员等)，审批变更方案并监督实施，确保质量可控

- 管理OOS(检验结果超标)、投诉等质量事件，确保闭环管理

4. 验证与审计

- 起草验证总计划，审批产品、清洁、检验相关验证方案并评估结果

- 组织内部质量审计，跟踪整改并验证有效性，协助应对药监部门等外部审计

- 负责供应商审核、评估和审计，确保物料质量

二、任职要求

1. 教育背景

- 学历：本科及以上，生物学、药学、免疫学、生物工程等相关专业

2. 工作经验

- 基础：3年以上生物制药或2年以上细胞治疗领域QA经验

- 优先：

- 参与过细胞治疗产品IND/NDA申报并获批经验

- CAR-T、干细胞等产品质量管理经验

- 通过生物制品GMP认证或上市核查经验

3. 专业知识与技能

- 法规精通：深入理解GMP、GCP、ICH等法规，熟悉细胞治疗产品特殊要求

- 技术掌握：了解细胞分离、培养、冻存等关键工艺和质量控制要点

- 工具应用：熟练使用质量工具(如根本原因分析)，具备数据统计分析能力

- 体系建设：精通质量体系搭建和持续改进，有成功案例

- 语言能力：良好的中英文沟通能力，能编写和审核英文文件(涉外项目)

4. 核心素质

- 专业判断：对质量问题有敏锐洞察力，严谨细致，坚持原则

- 学习创新：快速掌握新知识和法规，适应细胞治疗行业快速发展

- 抗压能力：能在快节奏、高要求环境中有效应对质量挑战