岗位职责：
1.根据国家各项医疗器械的法律、法规和公司的经营战略目标，主持制定公司的质量方针、质量目标、组织质量目标分解并监督执行；
2.熟悉ISO 13485、ISO 14971、FDA 21 CFR Part 820/QSR、中国GMP/欧盟MDR等核心法规。
2.推进质量管理体系建设，依据公司质量方针、战略目标组织公司质量管理体系的运行；
3.负责产品质量策划，推进质量风险评估和风险控制措施的实施，监督实施过程；
4.质量体系审计管理，组织及应对公司内、外部审计及认证工作，并组织审核不符合项的整改与验证；
5.建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件快速反应及通报机制，负责质量问题闭环处理；
6.随时关注医疗器械质量管理相关法规、标准的更新并及时协调相关流程制度进行调整，实施法规和质量体系的培训，以满足法规、标准要求。

任职资格：
1.本科以上学历，生物医药相关专业；（产品：隐形牙套）
2.具有2年以上医疗器械行业质量管理经验、以及持有ISO13485内审员证书、ISO14971风险管理证书；
3.熟悉医疗器械GMP要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、OOS和偏差调查程序；
4.能熟练使用APQP、FMEA、CP、MSA、SPC、PPAP等工具。
5.对供应链管理、特定工艺经验，如：熟悉灭菌（EO、辐照）、无菌包装验证或植入物生产要求熟悉者优先。

福利待遇：
1.薪资可面议
2.五险一金
3.周末双休
4.餐补+假日津贴
5.可享受优惠价格租赁人才公寓