职位描述：

1. 质量管理体系建立与维护

(1)负责公司医疗器械质量管理体系的建立、实施、维护及持续改进，确保符合 ISO 13485、GMP、MDR/IVDR、FDA QSR 等法规要求。

(2)组织内部审核、管理评审，监督纠正预防措施（CAPA）的执行。

(3)确保公司质量方针、质量目标的制定与落实。

2. 法规合规与注册支持

(1)跟踪国内外医疗器械法规（如 中国《医疗器械监督管理条例》、欧盟MDR/IVDR，确保公司产品合规。

(2)协助注册申报，提供质量管理体系相关文件（如技术文件、临床评价、风险管理报告）。

(3)负责与药监部门的沟通，应对现场检查或飞行检查。

3. 风险管理与不良事件监测

(1)监督产品风险管理（ISO 14971），确保风险控制措施有效执行。

(2)负责医疗器械不良事件监测、报告及召回管理（如FDA MAUDE、欧盟EudraVigilance）。

4. 生产与供应链质量监督

(1)监督供应商管理（原材料、外包生产），确保符合质量要求。

(2)审核生产工艺验证，确保生产过程受控。

(3)管理产品放行，确保符合放行标准（如灭菌验证、有效期验证）。

5. 培训与文化建设

(1)组织全员质量意识培训，确保各部门理解并执行质量管理要求。

(2)推动质量文化，提高公司整体合规水平。

任职要求：

1. 本科以上学历，生物医学工程、生物与医药和医疗器械化学、材料、电子相关专业。

2. 从事无源医疗器械行业质量管理体系工作3年以上，了解无源二类三类医疗器械法律法规，熟悉产品注册，许可变更等工作程序。

3. 具有GB/T 42061（ISO 13485）或GB/T 19001 （ISO 9001）内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

4. 具有无源二类三类医疗器械欧盟认证或FDA认证及注册人制度相关经验。

5. 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

6. 优秀的英文文献及相关情报检索、阅读能力，优秀的语言表达能力。

7. 具有良好的组织、沟通和协调能力，具有风险管理思维。

遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。