管理者代表（二类/三类医疗器械）

岗位职责：

1） 贯彻执行医疗器械三类有关法律、法规、规章和标准等；

2） 组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；

3） 制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审,编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；

4） 接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

5） 定期组织企业按照《医疗器械生产质量管理规范》要求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并出具年度自查报告。

6） 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。

7） 负责监督产品或过程不合格信息的处理，负责全面监控和掌握纠正和预防措施的实施结果及效果验证；

8） 负责产品全生命周期的管理，主导三类医疗器械产品上市全流程；

9） 推动产品上市注册；

任职资格要求：

1） 学历：统招本科及以上学历，优先硕士；

2） 生物医学工程、材料科学、机械电子等医疗器械相关专业；

工作经验：

1） 具有 5 年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验

2） 做过产品全生命周期的管理者代表

专业技能：

(1) 具有内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；

(2) 完整主导产品上市全流程；