一、岗位职责：

1. 全过程验证管理；主导医疗器械生产与服务提供过程的验证活动（组装工艺/测试/清洁/灭菌/包装密封验证），包括验证方案设计（参数开发）、执行（IQ/OQ/PQ）及报告输出，确保符合ISO 13485/中国NMPA/欧美MDR法规；

2. 维护已上市产品的特殊过程参数，主导定期再验证、变更控制验证及发现特殊过程相关问题时提供技术支持，确保持续符合GMP要求；

3. 为研发、生产、质量部门提供过程验证技术支持，解决灭菌、无菌保障、工艺偏差等关键技术问题解决；

4. 参与新产品转移，确保验证策略覆盖产品全生命周期风险。

5. 完成上级指派的其他事务

二、任职要求：

1. 本科及以上学历，生物工程、医疗器械、制药工程等相关专业；

2. 3年以上医疗器械行业工艺/设备验证经验，熟悉无菌产品生产工艺；针管类产品优佳；

3. 精通灭菌工艺验证、无菌屏障系统验证及洁净环境控制；

4. 熟练掌握验证工具：风险分析（FMEA）、统计方法（如Minitab应用）；

5. 具备独立完成（无菌&有源设备组装）工艺验证方案和报告（DQ/IQ/OQ/PQ） 全流程能力；

6. 熟悉中国GMP/欧盟GMP 质量体系要求；

7. 有较强的分析问题能力及良好的沟通技巧，能高效推动验证资源调配及问题闭环。

8. 工作认真、细致，具有良好的团队合作精神。