医疗器械生产主管(pcb)
8000-10000元
珠海 本科
珠海市宝智科技有限公司高新区唐家湾镇科创东路65号1栋301室
岗位职责:
1、全过程验证管理(灭菌验证),主导医疗器械生产与服务提供过程的验证活动(组装工艺/测试/清洁/灭菌/包装密封验证),包括
验证方案设计(参数开发)、执行(1Q/OQ/PQ)及报告输出,确保符合IS0 13485/中国NMPA/欧美MDR法规;
2、维护已上市产品的关键工序和特殊过程参数,主导定期再验证、变更控制验证及发现特殊过程相关问题时提供技术支持,确保
持续符合GMP要求;
3、为研发、生产、质量部门提供过程验证技术支持,解决灭菌、无菌保障、工艺偏差等关键技术问题解决;
4、参与新产品转移,确保验证策略覆盖产品全生命周期风险;
5、完成上级指派的其他事务。
任职要求:
1、本科以上学历,有2年以上灭菌及灭菌验证工作经验。
2、掌握各类验证方法,如设计验证、过程验证(包括安装验证 1Q、运行验证 0Q、性能验证 PQ)、软件验证等;
3、熟悉医疗器械产品的工艺流程和相关设备,熟悉IS0 13485和GMP要求;
4、熟练撰写验证计划、验证方案、验证报告、测试记录等各类技术文档,确保文档的规范性、准确性和完整性,符合法规和标准
要求;
5、在验证过程中能够及时发现问题,分析问题产生的原因,并提出有效的解决方案。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕