岗位职责：

1、法规与标准（硬性要求）：

国内法规： 必须精通《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP） 及其现场检查指导原则。熟悉《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等注册法规者优先。

2、熟悉质量管理工具：

掌握内部审核 的原则和方法，具备担任内审员的能力。

熟悉风险管理 原理，了解ISO 14971标准及其在IVD产品生命周期中的应用。

了解CAPA（纠正与预防措施）、变更控制、管理评审、供应商管理 等质量管理核心流程。

熟悉验证与确认（如工艺验证、清洁验证、设备验证等）的基本概念。

3、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进
4、组织收集与医疗器械经营相关的法律法规等有关规定，实施动态管理

5、统筹安排公司医疗器械等经营证照的办理、变更、增项、换发的准备、迎检、整改等相关事宜
6、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范
7、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核
8、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督
9、组织医疗器械不良事件的收集与报告
10、组织或者协助开展质量管理培训
任职资格：
1、专科及以上学历；生物技术、医学检验、药学、化学、分子生物学、医疗器械、等相关专业背景
2、行业经验： 要求1年及以上在IVD生产企业或医疗器械行业的质量管理相关工作经验。有IVD试剂或仪器生产现场质量管理经验者优先。

有参与GMP体系建立或维护的实际经验。

有准备和接受药品监督管理局（NMPA） 等监管机构现场检查的经验。

有处理不合格品评审、客户投诉调查、CAPA流程 等具体质量问题的经验。

3、沟通协调能力强，熟悉相关法律法规和地方规定，熟悉主管部门办事流程
4、做事认真仔细，有责任心，善于沟通，具有良好的职业道德和团队精神