一、岗位职责

1.独立完成临床试验方案、CRF 表、知情同意书等方案的起草。

2.协同负责人召集研究者、统计专家、申办方及临床试验机构完成研究者会议。
3.根据研究者会议有关讨论要素完善临床试验方案、CRF 表、知情同意书等方案并最终定稿。
4.指导 CRA向临床试验机构提交有关的研究资料，并最终完成伦理批件的申请。
5.根据伦理机构审查意见，修改完善研究资料，并在伦理机构备案。
6.完成临床试验方案在省局或国家局登记备案。
7.对临床试验过程中涉及的方案调整与完善，积极的与研究者、伦理机构、申办方进行沟通确认，并完成有关的备案。
8.独立完成临床试验的总结报告与撰写，协同项目经理或负责人召开临床试验总结会议，修改完善并确定最终的临床试验报告。
9.领导交办的其他工作。

二、任职要求

1.教育水平：本科以上学历
2.工作经验：具有医学或药理学专业，三类器械/创新药上市前医学方案撰写经验
3.专业知识：熟练应用各种Microsoft office软件
4.能力素质：有丰富的医学论文写作经验，在核心刊物至少发表过一篇具有影响力的专业论文
5.具有广泛的医学数据信息搜集能力和丰富的医学资源，善于把握最新的学术动态和行业共识
6.有一定的医学讨论和学术交流的能力，并愿意参与医学研究事业。

7.参与过干细胞或免疫细胞项目者优先。

8.有CRO工作经验者优先。