岗位职责：
1、负责二类医疗器械注册及变更全流程，确保合规推进。
2、对接药监局等政府部门，落实监管要求，配合检查调研。
3、持内审员资格证书，牵头组织内审，保障质量体系合规。
4、负责外部现场审核（监管/认证/客户）的迎审与整改跟进。
5、统筹质量体系建立、实施与持续改进，管理体系文件。
6、履行管理者代表及质量负责人核心职责（质量目标/风险/不合格品管控等）。
7、向管理层汇报质量体系运行情况，提供决策依据。
任职要求：
1、大专及以上，医疗器械、质量管理等相关专业优先。
2、3年以上医疗器械/药品行业经验，熟悉质量体系，有政府对接及迎审经验优先。
3、必备内审员资格证书，熟悉ISO 13485及医疗器械相关法规。
4、具备较强组织协调、问题解决能力，严谨细致，团队协作佳。
5、熟练使用办公软件，具备较强文字撰写能力，抗压性强。