研发主管

一、岗位职责：

1、负责领导研发团队，制定部门年度研发计划与预算，分配项目资源，并监督执行进度，确保团队目标与公司战略一致 。

2、主导无菌医疗器械新产品（如培养基、试剂盒）的技术方案设计、材料选型、配方优化及性能验证，攻克关键技术难题，推动技术成果转化 。

3、全面管理研发项目周期，协调生产、质量、注册等部门，确保项目从实验室阶段顺利过渡到量产，并主导解决试产中的工艺异常问题 。

4、建立健全研发流程规范，确保所有研发活动符合ISO13485、GMP等法规要求，主导应对质量审计，并负责技术文件（如风险报告、注册资料）的审核与输出 。

5、组织内部技术培训，提升团队专业能力，管理实验室设备与文档，推动技术经验沉淀与标准化

6、完成公司领导交办的其他工作事项。

7、遵守公司管理规定。

二、任职要求：

1、本科及以上学历，生物工程、药学、医疗器械等相关专业，硕士或中级以上职称者优先 。

2、5年以上无菌医疗器械研发经验优先，其中至少2年团队管理或项目负责人经历，具有培养基、试剂盒等产品全周期开发成功案例者优先 。

3、熟悉医疗器械法规（ISO13485、GMP），具备主导产品注册或体考经验 。

4、精通无菌操作、细胞培养、试剂配制等实验技能，能独立设计实验方案并解决复杂技术问题 。

5、熟练使用项目管理工具及设计软件（如CAD、SolidWorks），具备数据分析和工艺优化能力 。

6、具备卓越的领导力、跨部门沟通能力和抗压能力，能够制定战略规划并推动团队高效执行。

7、具备独立分析问题和解决问题的能力，能够独立处理研发工艺过程中疑难问题；

8、其它：工作认真负责，竞争意识强，严谨细致，有原则、纪律性；良好的问题分析能力；沟通协调能力强；良好的团队协作精神。

三、录用条件：

1、项目交付与研发成果：
①任务完成率：主导完成至少1个核心产品和2个非核心产品（配方优化、工艺验证、小试转产）从立项到转产的全程管理，项目里程碑达成率100%，关键节点延误不超过10%，所带团队任务完成率≥90%，成员绩效考核合格率≥95%。

②文档输出：能够输出符合质量要求的技术文档，包括实验计划和方案、实验记录、验证报告等，技术文档一次性通过审核的比例达到90%以上，并推动1项流程优化方案落地。

2、专业技能与知识：

①技术实操：熟练掌握试剂配置、细胞培养、无菌操作等关键实验技能，操作规范，考核合格，遵守常规生产实验要求，现场QA检查违规再犯项不超2项，每项不超2次。

②问题解决：在试用期内，能独立分析并解决至少1-2项生产/研发中出现的具体工艺或技术难题，提供书面解决方案并形成可复用的解决方案。

③法规知识：通过公司组织的ISO13485质量管理体系和《医疗器械生产质量管理规范》相关知识的内部笔试或口试，成绩达到95分以上。

3、质量体系与合规性

①流程遵循：严格遵守公司质量体系文件和研发管理制度，在研发过程中无重大违规记录。

②文件规范：所有研发活动记录完整、可追溯，其产生的技术文件符合注册申报的规范和要求。

4、团队协作与职业素养

①团队合作：能够与生产、质量等部门有效沟通协作，同事打分评价良好，无因个人原因导致的重大沟通冲突。

②工作态度：展现出责任心和严谨细致的工作作风，试用期内事假/迟到不超过2天/2次，无旷工记录。

四、福利待遇：

全新厂房及宿舍（含空调、洗衣机），包吃住、五险一金、年终奖、加班补助、国家节假日、带薪年假、定期体检、水电补贴。