一、岗位职责：

1、主导/参与无源医疗器械新产品设计开发，包括材料选型、配方优化、结构设计及性能验证。

2、制定实验方案，完成关键指标测试，并分析数据推动设计迭代。

3、优化实验室工艺至量产标准，确保工艺稳定性和可重复性，协调样品试制、工艺验证、小试转产，输出验证报告并解决试产问题。

4、输出全套技术文件确保生产部门无缝承接。

5、协助生产部门解决技术难题，提供即时解决方案以保障生产连续性。

6、管理生产物料与仓储，负责物料的验收、存储规范制定，监督关键原料的库存安全及效期管理。

7、优化生产流程，参与设备选型与维护，提升生产效率与合规性，编写并维护设计开发文档，包括风险分析报告、验证方案、注册申报资料。

8、支持产品注册与质量体系审计，确保研发过程符合法规要求。

9、对生产人员提供技术培训，确保操作规范。

10、确保研发符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、ISO 13485、公司质量体系要求。

11、完成公司领导交办的其他工作事项。

12、遵守公司管理规定。

二、任职要求：

1、大专及以上学历，生物工程、药学和医药等与医疗器械相关专业

2、熟悉试剂配置、细胞培养、无菌操作，熟悉培养基配制优先；

3、有培养基和试剂盒研发经验者优先；

4、2年以上无菌医疗器械生产质量管理工作经验；

5、熟悉 ISO13485 质量管理体系和医疗器械生产实施细则等相关法律法规，熟悉生产体系相关文件的起草、制定；

6、具备独立分析问题和解决问题的能力，能够独立处理生产工艺过程中疑难问题；

7、其它：工作认真负责，竞争意识强，严谨细致，有原则、纪律性；良好的问题分析能力；沟通协调能力强；良好的团队协作精神。

三、录用条件：

1、项目交付与研发成果：
①任务完成率：能独立或在指导下，完成至少2个产品的研发任务（配方优化、工艺验证、小试转产），任务完成率需达到 90%以上。

②文档输出：能够输出符合质量要求的技术文档，包括实验计划和方案、实验记录、验证报告等，技术文档一次性通过审核的比例达到 85%以上。

2、专业技能与知识

①技术实操：熟练掌握试剂配置、细胞培养、无菌操作等关键实验技能，操作规范，考核合格，遵守常规生产实验要求，现场QA检查违规再犯项不超3项，每项不超2次。

②问题解决：在试用期内，能独立分析并解决至少1-2项生产/研发中出现的具体工艺或技术难题，并提供书面解决方案。

③法规知识：通过公司组织的ISO13485质量管理体系和《医疗器械生产质量管理规范》相关知识的内部笔试或口试，成绩达到90分以上。

3、质量体系与合规性

①流程遵循：严格遵守公司质量体系文件和研发管理制度，在研发过程中无重大违规记录。

②文件规范：所有研发活动记录完整、可追溯，其产生的技术文件符合注册申报的规范和要求。

4、团队协作与职业素养

①团队合作：能够与生产、质量等部门有效沟通协作，同事打分评价良好，无因个人原因导致的重大沟通冲突。

②工作态度：展现出责任心和严谨细致的工作作风，试用期内事假/迟到不超过3天/3次，无旷工记录。

四、福利待遇：

全新厂房及宿舍（含空调、洗衣机），包吃住、五险一金、年终奖、加班补助、国家节假日、带薪年假、定期体检、水电补贴。