一、岗位职责：

1、主导/参与无源医疗器械新产品设计开发，包括材料选型、配方优化、结构设计及性能验证。

2、制定实验方案，完成关键指标测试，并分析数据推动设计迭代。

3、优化实验室工艺至量产标准，确保工艺稳定性和可重复性，协调样品试制、工艺验证、小试转产，输出验证报告并解决试产问题。

4、输出全套技术文件确保生产部门无缝承接。

5、协助生产部门解决技术难题，提供即时解决方案以保障生产连续性。

6、管理生产物料与仓储，负责物料的验收、存储规范制定，监督关键原料的库存安全及效期管理。

7、优化生产流程，参与设备选型与维护，提升生产效率与合规性，编写并维护设计开发文档，包括风险分析报告、验证方案、注册申报资料。

8、支持产品注册与质量体系审计，确保研发过程符合法规要求。

9、对生产人员提供技术培训，确保操作规范。

10、确保研发符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）、ISO 13485、公司质量体系要求。

11、完成公司领导交办的其他工作事项。

12、遵守公司管理规定。

二、任职要求：

1、大专及以上学历，生物工程、药学和医药等与医疗器械相关专业优先；

2、有培养基和试剂盒研发经验者优先；

3、2年以上无菌医疗器械生产质量管理工作经验；

4、熟悉 ISO13485 质量管理体系和医疗器械生产实施细则等相关法律法规，熟悉生产体系相关文件的起草、制定；

5、具备独立分析问题和解决问题的能力，能够独立处理生产工艺过程中疑难问题；

6、其它：工作认真负责，竞争意识强，严谨细致，有原则、纪律性；良好的问题分析能力；沟通协调能力强；良好的团队协作精神。

三、福利待遇：

全新厂房及宿舍（含空调、洗衣机），包吃住、五险一金、年终奖、加班补助、国家节假日、带薪年假、定期体检、水电补贴。