岗位职责:

1、全面负责 QA体系组的管理工作;

2、负责主导工厂质量指标的制定、监督和回顾;

3、负责主导工厂生产许可证的申请与维护;

4、负责工厂体系文件的维护与更新，确保体系的正常运营;

5、负责监管偏差、变更、CAPA和质量风险管理等合规审核;

6、负责工厂自检的管理，制定年度自检计划，并按计划完成自检与CAPA 跟踪;

7、负责组织和协调外部客户与药监机构的检查工作，起草整改回复报告;

8、负责组织偏差审核会议、变更审核会议，并与客户积极沟通审核结果;

9、负责主导定期质量管理评审，起草质量管理评审报告;

10、负责支持质量电子系统的上线，以及相关的质量项目的完成;

11、负责对新颁布的法律法规的解读和差异分析，并根据差距分析结果进行体系优化;

12、负责团队管理的工作，负责培训团队成员和团队沟通，确保成员的个人发展和工作绩效;

13、协助工厂项目注册申报工作;

14、完成上级领导交付的其他工作。

任职要求:

1、本科及以上学历，生物工程、生物技术及其他制药相关专业;

2、工作满8年以上，生物制药行业质量管理相关工作5年以上;

3、英文 CET-4 以上，具备良好听说读写能力。