主要职责：-需要出差-接受的可聊
1、协助医疗器械生产单位的质量管理体系的建立、运行与维护；
2、负责编制或协助客户编制质量手册、程序文件和部分三级管理文件和记录表单、内审、管理评审、设计开发文档等；
3、负责客户产品注册体系考核过程记录确认，协助客户建立体系，客户法规培训；
4、负责现场确认客户资料、现场情况并指导整改；
5、编制客户体系考核申请资料；
6、负责协助客户体系考核；
7、编制客户体系考核整改报告；
8、负责向相关机构递交材料，协调、跟踪、推进项目进展；
9、负责产品注册及质量体系相关材料的整理归档及保管工作；
10、及时汇总、分类、整理、归档相关部门出台的各项法规、文件、技术资料；
11、负责协助客户编制、审核注册产品相关技术资料；
12、负责就注册事务与客户及相关行业部门进行沟通、协调；
13、公司领导安排其他相关工作。
岗位要求：
1、掌握国家相关法律、法规、规章，并具备医疗器械相关法规、标准等方面的培训能力；熟悉ISO13485和GMP体系，熟悉医疗器械质量管理工作，并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能，以及解决实际问题的能力;
2、具有3年以上医疗器械体系建立运行工作经验，熟练GMP\ISO13485等QMS要求；
3、良好的沟通、协调能力，责任心强，认真细致，团队协作能力强；
4、熟练运用计算机和办公软件；
5、诚实敬业、细致踏实，有很强的责任心和客服意识。