一、岗位职责​

（一）质量管理体系建设与维护​

1. 主导建立、完善并持续优化符合医疗质量管理体系及国内医质量管理规范等法规要求的公司质量管理体系，确保体系有效运行。​

2. 定期组织内部审核、管理评审活动，识别体系运行中的问题与风险，制定并跟踪改进措施的实施，保障体系的持续适宜性、充分性和有效性。​

3. 负责与外部认证机构、监管部门沟通协调，积极应对各类外部审核（如认证审核、飞检等），确保公司顺利通过审核，维持合规运营状态。​

（二）生产过程质量管控​

1. 制定并监督执行从原材料入厂、生产加工、过程检验到成品出厂全流程的质量控制计划与检验标准，确保产品质量符合注册标准、国家标准及客户要求。​

2. 深入生产一线，实时监控生产过程中的质量状况，及时发现并解决质量问题。对生产过程中的关键质量控制点进行重点把控，运用统计过程控制（SPC）等工具进行数据分析，预防质量波动。

3. 主导不合格品的评审、处置工作，组织相关部门开展原因分析，制定并实施有效的纠正预防措施（CAPA），防止不合格品再次发生。同时，对偏差进行有效管理，确保所有偏差得到及时、准确的记录、调查与处理。​

（三）供应商与客户质量对接​

1. 参与供应商的开发与选择，制定供应商质量评估标准与审核计划，定期对原料、辅料、包装材料等供应商进行现场审核与业绩评价，确保供应商具备稳定提供符合质量要求产品的能力。​

2. 与供应商建立良好沟通机制，监督供应商质量改进措施的实施，协同解决供应过程中的质量问题，保障供应链的质量稳定性。​

3. 负责客户投诉的接收、调查、反馈与处理全流程工作。及时响应客户质量诉求，组织跨部门团队深入分析投诉原因，制定切实可行的改进方案并跟踪落实，确保客户满意度得以维护和提​

（四）产品注册与法规事务​

1. 牵头新产品的注册申报工作，组织编写并审核产品注册所需的技术文件、质量标准、临床试验资料等，确保注册资料的完整性、准确性与合规性，推动新产品顺利获得注册批准。​

2. 负责现有产品的延续注册、变更注册等相关工作，及时跟进法规政策变化，对产品注册信息进行动态维护与更新。​

3. 持续关注国内外医药及医疗器械法规、标准的最新动态，及时解读并向公司内部传达相关要求，组织开展法规培训，确保公司全体员工对法规的认知与执行到位，保障公司运营始终符合法规要求。​

（五）团队建设与培训​

1. 负责质量管理团队的组建、日常管理与团队发展规划，根据公司业务需求合理配置人员，明确团队成员职责分工，制定并执行团队绩效考核方案，激励团队成员提升工作绩效。​

2. 制定并组织实施质量管理相关培训计划，涵盖 GMP 法规、质量管理工具与方法、检验技术、质量意识等方面内容，提升团队整体专业素质与业务能力。同时，促进跨部门之间的质量知识交流与培训，营造全员参与质量管理的良好氛围。​

二、任职要求​

（一）教育背景：本科及以上学历，生物医学工程、药学、医疗器械、化学、材料等相关专业优先。​

（二）工作经验​

1. 具有 5 年以上医药科技或医疗器械行业质量管理工作经验，其中至少 2 年以上质量经理岗位工作经验，熟悉医疗器械产品的研发、生产、销售全生命周期质量管理流程。​

2. 有主导医疗器械质量管理体系建设、优化及成功应对外部审核（如飞检、认证审核）的经验，具备丰富的实际操作经验与问题解决能力。​

（三）专业技能​

1. 精通 ISO 13485 医疗器械质量管理体系、医疗器械生产质量管理规范（GMP）等法规标准，熟悉国内外医疗器械法规政策动态，具备法规解读与应用能力。​

2. 熟练掌握质量管理工具与方法，如 FMEA（失效模式与影响分析）、8D 报告、SPC（统计过程控制）等，能够运用这些工具进行质量问题分析、解决与预防。​

3. 熟悉医疗器械产品的检验技术与方法，对医疗器械的原材料、生产过程及成品质量检验有深入理解，具备审核检验标准与检验报告的能力。​

（四）能力素质​

1. 具备出色的团队管理能力，能够有效领导、激励与培养团队成员，提升团队凝聚力与执行力。​

2. 拥有良好的沟通协调能力，能够与内部各部门及外部供应商、监管机构、客户等进行高效沟通与协作，推动质量工作顺利开展。​

3. 具备较强的分析判断与问题解决能力，能够迅速识别质量风险与问题根源，并制定切实有效的解决方案。​

4. 工作严谨细致，责任心强，具备较强的质量意识与合规意识，始终坚守质量底线。​

5. 具备较强的学习能力，了解公司其他部门情况，深入开展工作。

（五）其他要求：熟练使用办公软件（如 Word、Excel、PowerPoint 等），具备一定的英语读写能力，能够阅读和理解英文法规文件与技术资料。