1. 具有医疗器械相关专业大学专科以上学历，相关专业包括医疗器械、生物工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、检验学等。

2. 了解医疗器械行业设计和开发、生产制造和质量管理，并从事医疗器械质量体系管理工作3年以上的工作经验。

3. 熟悉ISO13485标准和国内医疗器械等质量体系法规；

a. 带领项目团队成员或独立根据合同的要求完成咨询项目；

b. 向合规部经理及时汇报项目进度以及项目执行难点；

c. 独立负责与客户就合规过程中问题进行沟通，积极为客户制定项目开展过程中所遇问题的解决方案；

d. 能够独立完成不符合项目整改计划制定，能与客户有效沟通准确传达法规和监管机构的要求 ；