一、岗位职责（具备以下至少三种工作技能）
1. 体系与文件管理
参与建立、维护和持续改进公司质量管理体系，确保符合GMP及相关法规要求。
负责GMP文件的起草、修订、审核、发放、回收、归档和销毁管理。
组织制定年度验证总计划，编写验证方案，组织实施验证并出具验证报告。
2. 现场质量监控
对生产车间、仓库、实验室等关键区域进行日常巡查，监督工艺参数、设备操作、环境控制等是否符合GMP要求。
负责中间体、成品、工艺验证、清洁验证等样品的取样、送样和留样管理，确保取样代表性和无污染。
监督清场、设备清洗、环境监测（如悬浮粒子监测）等工作，签发清场合格证，进行数据趋势分析。
3. 记录审核与产品放行
审核批生产记录、批包装记录、检验记录等，确保数据真实、完整、可追溯。
审核物料、中间产品、成品放行资料，对符合质量标准的物料和产品出具放行意见。
4. 偏差、变更与CAPA管理
组织对偏差、变更、OOS/OOT等质量事件进行调查、分析和评估，提出纠正预防措施（CAPA）并跟踪整改闭环。
负责变更控制管理，对影响药品质量的变更进行评估并提出控制方案。
5. 供应商与外包方质量管理
负责供应商资质审核、现场审计、年度评审，建立和维护供应商质量档案。
对委托生产/委托检验等外包方进行质量审计，监督其质量管理体系运行情况。
6. 培训与质量意识提升
组织制定年度培训计划，开展GMP、质量体系、岗位操作等培训，提升全员质量意识。
负责QA人员业务培训和指导，提升团队专业能力。
7. 审计与迎检支持
组织内部GMP自检，制定自检计划，带队开展现场检查，出具整改报告并跟踪问题闭环。
配合药监部门、客户及第三方审计，提供质量体系运行证据，跟进缺陷整改。
8. 质量数据与回顾分析
负责产品质量年度回顾，收集产量、合格率、偏差发生率等数据，形成回顾报告并提出改进建议。
监控质量体系运行数据，定期输出质量分析报告，为质量决策提供依据。
二、任职资格要求
1. 学历与专业
药学、制药工程、药物制剂、药物分析、生物技术、化学等相关专业。
大专及以上学历。
2. 工作经验
1-3年制药企业QA或生产/质量管理经验。
3. 专业知识与技能
掌握GMP、药品管理法及相关法规要求，了解国内外确认和验证法规。
熟悉药品生产工艺（如无菌制剂、固体制剂等）、检验方法（HPLC、微生物检测等）和质量管理流程。
掌握偏差、变更、CAPA、OOS/OOT、风险评估等质量工具的应用，具备数据分析和问题解决能力。
熟练使用Office办公软件，具备数据统计和报告撰写能力。
4. 能力与素质要求
具备较强的质量意识和责任心，工作严谨细致，原则性强。
良好的沟通协调能力，能够跨部门协作，推动问题闭环解决。
具备持续学习能力，关注行业法规动态，能够适应GMP认证、审计等高强度工作节奏。