岗位要求：

1. 在质量负责人的安排下，按企业培训计划，定期组织员工内部培训计划，开展质量管理培训；

2. 按照公司产品的检验规范，根据图纸对电子元器件、结构件、半成品进行检验，编制检验报告和测试报告；

3. 对医疗器械采购、验收、贮存、养护、复核等环节进行进料质量检查管理，明确的检验标准，验收流程清晰；

4. 过程管理，有准确、适宜和充分的作业指导书进行过程检验标准；

5. 监视和测量装置管理，计量/检验备份，台账动态更新管理；

6. 产品质量归档、原始文件资料的管理，建立目录分类以及定期整理；

7. 按照不合格品的控制流程及时发现、汇报、跟踪检验过程中出现的异常情况；

8. 落实质量记录的填写，确保其真实性，准确性，可追溯性，并及时反馈到相关部门；

9. 负责组织对供应商及产品的质量管理体系审核和服务质量的考察和评价；

10. 协助质量负责人组织质量管理体系的内外部审核、问题追踪、风险评估和质量管理制度的考核，完成领导交办的其他工作。

任职资格：

1、大专及以上学历或初级以上专业技术职称，应用电子、软件工程、医学、计算机、医疗器械等相关专业，并具有三年以上有源医疗器械质量管理工作经验

2、及时了解贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规，熟悉医疗器械行业内有关质量管理和标准要求；

3、有责任心和品质意识，工作认真负责、细致、严谨，逻辑思维能力强，有较强的再学习能力和沟通能力，具有团队精神；

4、有内审员证，符合GB/T42061-2022要求的培训合格证书；

5、有医疗器械质量体系搭建及注册相关经验优先。