岗位职责
1、每年根据公司及部门质量运作状况确立质量方针和目标，完善质量管理体系，确保体系运行；
2、监督本部门员工的工作质量和完成情况，合理安排检验任务；
3、审核检测的原始记录及对外检测报告；
4、对公司样品进行管理，保持样品室环境符合要求；
5、协助不合格品，包括客户投诉、退货的评审，调查品质异常原因并及时处理、追踪；
6、负责检验规程、检验指导书、检测设备操作规程、检验记录/报告等的管理/编制/规范；
7、负责对本部门员工的月度考评，包括技能、工作纪律、5S工作等；
8、确保本部门检测设备、仪器的维护、保养工作有序进行；
9、负责医疗器械产品注册检测和产品注册;
10、负责监督工厂GMP运作,并定期检查;
11、负责质量管理体系文件的维护;
12、负责医疗器械相关资质的办理;
13、负责有关产品法规文档的审核;
14、及时完成上级交代的其他任务。

任职资格
1、有3年以上同岗从业经历。有2年以上医疗器械注册工作经验优先；
2、熟练应用WORD、EXCEL；
3、有工作责任心，具团队精神，具较强心理承受能力；
4、尊重下级，及时沟通；严格管理，勤于指导，处事公正，对本部门员工和行为负领导责任。
5、接受过GMP相关知识的培训;
6、能独立编写注册资料和GMP程序文件;
7、有较强的沟通能力,文字表达能力;
8、有CE、FDA认证工作经验优先。