一、岗位职责

1.遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

2.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。

3.具有ISO 13485内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

4.熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

5.具有良好的组织、沟通和协调能力。

6.企业副总经理或企业其他高级管理人员。

二、任职要求

1.本科以上学历，且专业是医学检验、临床医学、药学或生物相关专业

2.医疗器械生产企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科以上学历或具有相关行业技术职称，并具有2年以上质量管理或生产、技术管理工作经验。

3.具有5年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，熟悉本企业产品、生产和质量管理情况，经实践证明具有良好履职能力的管理者代表。

4.在任职后还应当持续加强知识更新，积极参加各类有利于提高企业质量管理能力的学习和培训活动，及时掌握相关法律、法规，不断提高质量管理水平。