岗位职责：
1. 依据医疗器械相关法规（如《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》等）以及质量管理体系标准（如 ISO 13485），主导公司质量管理体系的策划、建立和完善工作。
2. 组织开展质量管理体系内部审核与管理评审工作。协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
3.负责公司医疗器械产品的注册申报与合规管理工作；建立并完善医疗器械不良事件监测与召回制度，负责相关事务的管理与实施。
4.制定并实施质量监督计划，对医疗器械产品的全生命周期进行质量监控；建立质量数据分析与反馈机制，推动质量改进工作的持续开展。
5.代表公司与外部机构进行沟通与协调，维护公司与监管部门、认证机构、行业协会等的良好关系。
岗位要求：
1.本科及以上学历，生物医学工程、医疗器械、药学、医学、机械工程、电子信息等相关专业。
2.具有 5 年以上医疗器械行业质量管理工作经验，其中至少 2 年担任管理者代表或同等职位经历，熟悉医疗器械研发、生产、注册等全流程质量管理工作。
3.深入掌握医疗器械相关法规政策（如国内的 GMP、GSP、《医疗器械注册管理办法》等以及国际的 ISO 13485、CE 认证等相关法规要求）和质量管理体系标准（如 ISO 9001、ISO 13485），具备丰富的质量管理体系建设、审核与维护经验。
4.熟悉医疗器械产品的研发、生产工艺与技术，能够对产品质量问题进行深入分析与有效解决，具备良好的风险评估与管理能力。
5. 具备较强的数据分析能力， 出色的沟通协调能力与团队管理能力，能够与公司内部各部门以及外部监管机构、客户等进行有效沟通与合作，妥善处理各种复杂的人际关系与工作事务。