岗位职责：

1、参与新品研发及转产过程的质量保证及质量问题的跟踪解决；

2、负责组织原材料、生产过程不合格品的调查处理。对不合格品进行管控，协调不合格品的隔离和处置，对不合格品统计分析，跟踪改善处理结果；

3、负责组织调查、处理顾客投诉，对客诉返回品做不良统计分析及改善跟踪；

4、负责组织调查、处理内部反馈的质量信息；

5、负责原材料、过程、半成品及成品检验规程的制定、修改与完善。确保检验文件符合要求并有效执行；

6、参与原材料、过程及成品检验，对检测记录进行汇总和趋势分析，推动不良率降低；

7、协助采购对供应商进行现场审核、参与合格供方评价，年度再评价；

8、负责更改的管理，包括但不限于设计、工艺、检验方法、供应商、厂房/基础设施、主要生产/检验设备更改。组织或监督更改的发起、评审、实施及验证；

9、监督检查各部门质量体系执行情况，促进各部门依规执行。组织实施针对问题的纠正、纠正预防措施等活动，监督/验证相应措施的实施及效果；

10、协助开展医疗器械产品注册相关工作。

任职要求：

1、本科及以上学历，3年及以上医疗器械行业质量管理工作经验，熟悉医疗器械法规要求。具备CT整机厂质量工作经验优先；

2、熟悉结构物料的生产制造过程、关键管控点及质量控制要求等方面的知识和经验；

3、能够图纸，熟练使用卡尺、百分表、二次元、硬度仪、显微镜等检测工具；

4、熟练使用QC七工具、MSA、Fmea、CP、DOE等质量相关工具；

5、能够承受一定的工作压力，具备良好的沟通能力和组织能力，良好的团队协同与配合意识，责任心强，具备独立开展相关工作的能力；

6、熟练使用CAD、0ffice、minitab等办公软件。