岗位职责：
1、执行医疗器械相关法规，制定并更新质量管理制度与规程，保障全流程合规（需熟悉 GSP等规范）；
2、严格执行本企业制定的医疗器械入库验收管理制度，规范医疗器械验收工作。
3、严格按法定标准、合同中的质量条款和验收程序、验收方法及抽样原则，对购进的医疗器械或销后退回的医疗器械进行验收。
4、对验收不合格或发现质量可疑的医疗器械拒收，并及时上报质量管理人。
5、规范、准确填写医疗器械质量验收记录，并签章，同时按规定保存备查。
6、验收中发现的质量变化情况，应及时反馈给质量管理人，定期对验收情况进行统计分析和上报。
7、收集质量信息，配合质量管理人做好医疗器械质量档案工作。
8、收集法规：负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
9、开展培训：组织或者协助开展质量管理培训；
10、不良事件处理：组织医疗器械不良事件的收集与报告；
11、检验设备：组织验证、校准相关设施设备；
12、质量投诉处理：负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
13、督促人员执行：督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
14、完善公司产品的巡检制度，完成售后巡检、维保工作；
15、完成领导交办的其他质量相关工作。
任职资格：
1、大专以上学历，医学、药学、中药学、生物制药、检验学、医疗器械、生物工程学等相关专业；
2、1年以上质量相关工作经验，持执业药师证或有GSP 内审经验者优先；
3、熟悉医疗器械法规及质量标准，具备风险识别与处理能力；
4、原则性强，责任心强，细节把控到位，有良好的沟通协调能力；
5、熟练使用办公软件及质量管理系统，身体健康，无行业禁业记录。