职位描述：

1. 负责原料药及制剂的分析方法开发与验证，涵盖含量测定、有关物质、溶出度、稳定性研究等，确保方法符合NMPA/FDA/ICH等国内外法规要求；

2. 解决药物研发过程中的关键技术难题，保障项目按节点推进；​

3. 负责将研发阶段的分析方法向QC或CMO/CDMO的技术转移，确保方法的重现性与稳健性；

4.负责药品注册申报资料中分析部分的撰写并进行技术审核，确保申报资料符合NMPA、FDA、EMA等监管机构要求；

5.负责药物分析部门的日常管理工作以及相关规章制度的建立和优化，负责对部门成员进行业务技能等相关知识培训。

6. 配合其他部门同事协作，共同推进项目进度；

7. 上级交给的其他任务。

任职要求：

1. 要求品德优秀，具有诚实守信、乐于助人、责任心强、团队合作精神等优良品质；

2. 药物分析、分析化学、生物分析或相关专业硕士及以上学历，5年以上药物分析工作经验，其中有寡核苷酸药物 / 核酸类药物分析经验者优先，具备Big Pharma或头部CRO/CDMO工作经验优先；

3. 熟悉药品研发流程及NMPA、FDA、EMA、PMDA等国内外法规要求，具备寡核苷酸药物临床批件 / 生产批件成功申报经验者优先；

4. 精通 HPLC、LC-MS/MS等分析技术，能独立解决仪器故障及实验过程中的技术问题；​

5. 掌握药物稳定性研究设计、杂质分析与控制策略，具备复杂样品前处理方法开发能力；

6. 具有较强的自主学习能力和团队合作精神，工作作风认真负责；

7. 具有英语读写能力，能熟练地阅读英文法规文件及技术文献，具备英文技术报告撰写能力者优先；

8. 中共党员优先考虑。