工作职责
1、体系及检验工作
1.1负责组内仪器的管理工作，执行国家行业有关产品质量政策、法令和有关法规。
1.2起草、修订、审核仪器组设备的操作维护SOP及相关仪器验证、校准管理规程。
1.3按照国家药典、各级标准，开展所有原辅料、包装材料、中间产品、成品和工艺用水等的检验工作。配合生产，及时完成液相、气相、红外、溶出等项目的检测，并对所出具检验数据的及时性、真实性、准确性负责。
1.4 负责审核检验原始数据及电子数据。
2、技术指导、管理
2.1 负责对本组所有质量问题或异常情况及时向经理报告，参与偏差及OOS的调查、支持调查、及时解决。负责日常检验的监督管理工作。
2.2负责对下属的仪器操作维护培训，提高分析人员的技术能力。制止和纠正违规操作和违纪行为。
2.3组织实验室日常5S管理工作。
2.4 负责仪器的维修沟通和定期预防性维护的执行。
2.5负责对相关设备、仪器、色谱柱、标准品、对照品、标准溶液的管理。
2.6负责产品等关键参数数据的收集、汇总和趋势分析。
3、确认与验证工作
3.1参与并支持生产工艺验证、清洁验证等工作。
3.2做好质量标准制订和提高工作、新产品检测方法确认或验证工作。
3.3 负责审核分析方法验证、确认、转移方案及报告，负责组内相关验证方案的实施及监督工作。
3.4负责审核精密设备的验证和确认方案和报告，指导验证和再确认的执行。
3.5配合支持计算机化系统验证。
4、检查、审计
参与企业GMP认证工作。参与供应商审计。参与自检以及外部检查、审计。
5、计划统筹、团队建设
5.1根据项目要求计划统筹安排仪器分析组相关工作任务。负责定期汇总组内工作进程，及时汇报上级。负责关键项目时间节点的把控，协调推进项目进程。
任职资格
1、本科及以上学历。药学、化学等相关专业。
2、5年以上制药企业仪器操作检验经验，3年以上的质量控制管理经验。
3、熟练掌握药典、国标、GMP等相关法规，有管理经验；熟练使用及维护高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、溶出仪、原子分光光度计等精密仪器，了解仪器设备的原理。