一）生产过程质量监督

•监督委托生产商的原材料及零部件采购记录，核查供应商资质、进货检验记录、出入库记录及不合格品处理记录，确保所用物料符合注册产品技术要求及相关标准。

•跟进委托生产过程中相关文件的更新和转移，负责受托方相关人员的培训及记录。

•根据质量管理体系文件要求，核查包括受托方产品调试记录、检验记录在内的生产放行全部记录，做好产品上市放行准备。

（二）质量问题处理与改进

•负责接收委托生产商上报的生产过程不合格品、偏差、变更等质量事件，及时组织调查分析，明确问题原因、责任主体及影响范围，依据质量协议及公司流程制定处理方案（如返工、返修、报废等），并跟踪处理结果。

•参与公司内部审核、管理评审及培训相关工作，协助梳理委托生产环节的质量风险点，制定风险控制措施并监督执行。

（三）合规管理与文件控制

•负责委托生产相关质量文件的管理，包括质量协议、监督计划、检查报告、质量事件处理记录、整改报告等，确保文件的完整性、准确性及可追溯性，符合医疗器械质量管理体系对文件控制的要求。

•协助处理与委托生产相关的监管检查、飞检等工作，准备相关质量证明文件及记录，配合监管部门的调查询问，跟踪落实监管意见。

（四）其他质量相关工作

•参与产品不良事件的收集、调查与上报工作，特别是与委托生产相关的不良事件，需协同委托生产商完成原因分析及改进措施制定。

•协助完成产品召回、追溯等工作，协调委托生产商提供相关信息及支持。

•完成上级交办的其他与委托生产质量监督相关的工作任务。

（五）专业技能与知识

•具备开展现场质量监督检查、偏差调查、不合格品处理的能力，能够准确识别质量风险并提出有效控制措施。

•熟悉医疗器械法规体系，包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，了解法规更新动态。

•具备良好的文件编写与管理能力，能够准确撰写监督报告、整改通知等质量文件。

•持有医疗器械质量管理体系内审员证书者优先。

（六）综合素质

•具备强烈的质量意识和责任心，原则性强，能够严格执行质量标准及法规要求。

•具备良好的沟通协调能力、问题解决能力及抗压能力，能够有效协调多方资源处理质量问题。

•具备严谨的逻辑思维和细致的工作态度，确保监督工作全面、准确。

•能够适应经常性出差，前往委托生产商生产现场开展监督工作。

（七）教育背景

具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历，或中级及以上专业技术职称。

（八）工作经验

•1-3年及以上第二/三类医疗器械质量管理相关工作经验，具备有源医疗器械生产过程质量控制或委托生产监督经验者优先。