岗位：安规工程师

职能：

1）负责医疗器械产品的性能、电气安全、环境可靠性等项目测试，并针对异常项目提出合理化整改建议；

2）负责测试领域内关联技术文件的相关修改及合理化建议提供；

3）负责测试领域内相关资质扩项、现场实验及后续整改等工作；

4）负责测试领域内相关设备设施的日常维护、核查，完成领域内能力验证、质控等质量工作；

5）负责领域内测试样品的流转及退库等工作；

要求：

1）熟练掌握测试领域通标GB 9706.1、产品专标等标准内容及项目测试实操技巧，熟练使用对应检测设备设施，熟悉相关联的ISO、IEC等标准。

2）熟悉测试领域内常见不合格项目的底层原因及常规整改措施。

3）熟悉实验室CMA、CNAS资质及运营体系，熟悉医疗器械行业法律法规，如管理条例、检验工作规范、注册与备案管理办法、注册审查指导原则等。

4）具有检验检测行业或医疗器械行业的关联从业经历人员可优先考虑。