岗位职责：

1. 体系搭建与优化：负责建立、实施并持续完善符合各国标准（ICH、NMPA/FDA/EMA）的质量管理体系，全面覆盖药品研发和生产的质量管理体系要求。

2. 核酸药物质量策划：熟悉核酸药物（如质粒DNA、mRNA、递送系统等）的工艺与质量特点，主导推进“质量源于设计”理念，制定关键质量属性，全程参与研发关键决策，落实质量风险控制。

3. 研发过程质量支持：为早期研发、工艺开发、分析方法建立与验证、稳定性研究、毒理样品生产及临床样品生产等提供全程质量监督。负责分析方法的开发、验证和转移，确认方案与检测结果的可靠性，确保方法合规；负责检验关键设备的3Q过程，审核确认方案和报告；负责审核实验记录、实验报告、批生产记录及申报资料，确保符合数据可靠性要求；负责OOS/OOT偏差调查、变更控制与纠正预防措施的有效执行。

4. 合作方质量管理：负责对CRO、CMO及关键物料供应商开展审计与评估，管理质量协议，确保外部合作符合公司质量与监管要求。

5. 培训与文件管理：为研发团队提供质量管理体系及数据完整性相关培训，参与质量文件的起草、审核与管理，协助提升全员质量意识。监督QC实验室SOP执行，记录规范性，协同开展质量体系内审，聚焦QC合规性并提改进建议。

6. 迎接监管核查：作为质量接口人，准备并支持应对监管机构的问询与核查，确保研发和生产活动持续保持合规状态。