岗位职责：
1、按照法规要求进行药物研发质量研究实验的设计，建立并制定相关质量标准，独立进行药物质量研究工作；
2、按照项目进度节点完成质量研究实验工作（包括分析方法开发、确认、验证、转移，质量标准拟定，稳定性研究等），确保质量研究的完整、科学、可靠；
3、负责质量研究文件的起草，项目分析实验的原始记录及验证方案、报告的撰写与审核，确保其真实性和完整性，满足申报要求；
4、按照监管要求，保证实验平台的合规性，包括但不限于：记录的真实完整可追溯、电子记录管理、审计追踪、仪器校验和使用管理等；
5、按注册要求撰写CMC质量相关申报资料，协助解答核查、审评专家的有关问题；
6、实验室日常工作环境和仪器设备的维护保养。
任职要求：
1、生物医药相关专业，硕士学历，质量研究2年及以上相关工作经验，有生物药品质量研究工作经验者优先；
2、具备HPLC、GC、UV、ELISA、LC-MS、GC-MS等相关仪器的操作和方法建立的经验；
3、熟练掌握常规分子实验技能，如ELISA、qPCR等，熟悉细胞技术仪、酶标仪、定量PCR仪等仪器的原理、操作及维护；
4、熟悉药品检验管理法规，具有独立思考问题、解决问题和学习能力以及良好的沟通能力和团队合作能力。