岗位职责：
一、战略规划与项目管理
1.负责制定公司注册事务部的整体发展战略、年度工作计划及预算管理，确保部门目标与公司业务发展相契合。
2.统筹医疗器械/软件产品的注册申报工作，包括国内（NMPA）、国际（如FDA、CE等）的注册策略规划与实施。
3.主导复杂项目的全周期管理，协调内外部资源，确保注册项目按时、合规、高效推进。
二、对外协调与沟通
1.作为公司与监管机构（如NMPA、FDA、公告机构等）的主要接口，负责关键沟通、会议及现场核查的协调与应对。
2.建立并维护与行业协会、专家顾问、合作伙伴的良好关系，及时获取行业动态及政策变化信息。
三、团队建设与人才培养
1.负责注册团队的组织搭建、人员招聘、培训与发展，提升团队专业能力与执行力。
2.建立部门知识管理体系，完善注册相关工作流程、标准操作程序（SOP）及模板库。
3.指导团队成员开展注册申报、资料撰写、问题回复等工作，提供专业支持与决策建议。
四、合规与风险管控
1.确保所有注册活动符合国内外法规要求，及时识别并应对注册过程中的合规风险。
2.参与公司质量管理体系的建设与维护，推动注册与研发、临床、生产等环节的协同。
3.跟踪国内外医疗器械/软件相关法规、指导原则的更新，组织内部解读与落地实施。
五、跨部门协同与支持
1.协同研发、临床、市场等部门，为产品开发提供注册策略输入，助力产品快速上市。
2.支持公司自有产品项目的注册申报，同时为CRO服务客户的注册需求提供解决方案。
任职要求：
1.学历专业：本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学、计算机（软件方向）等相关专业。
2.5年以上医疗器械/软件注册工作经验，3年以上注册团队管理经验，有CRO公司及自有产品注册双场景经验者优先，熟悉NMPA注册全流程及最新法规政策。
3.精通医疗器械/软件注册法规、标准及实操流程，能独立统筹复杂注册项目；具备较强的资料审核、风险判断及问题解决能力，可精准解读政策并输出合规方案。
4.具备优秀的内外部沟通协调能力，能高效对接监管部门、客户及跨部门团队；拥有较强的统筹规划、团队管理及人才培养能力，工作严谨负责，抗压性强。
5.熟悉质量管理体系（QMS），有成功推动注册项目获批案例；具备良好的职业素养、执行力及战略思维，认同公司价值观。