一、职位描述：

1、协助质量负责人公司质量管理体系的建立，完善，维护并持续改进；

2、协助医疗器械产品的注册申报工作； 3、协助编写产品注册及质量体系相关文件与材料；

4、配合安排公司的质量内审外审工作，核查问题，跟进协调和落实纠正预防措施，推进质量管理体系的持续改进；

5、协助组织质量管理体系程序文件及各种体系相关的知识培训；

6、负责公司所有产品从进料到出货的现场质量控制相关工作，确保产品质量得到有效控制；协助仓储原材料、外协件的品质盘点工作；

7、负责填制各类记录（包含但不限于检验记录、检验报告），统计质量检验数据并形成报表；

8、及时汇总、分类、整理、归档相关部门出台的各项法规、文件、技术资料；质量管理体系相关文件的归档整理，质量体系运行记录的收集和保存；

9、跟踪标准、法规的变化及新标准的动态；

10、定期维护更新医疗器械生产许可证、经营许可证，以及相关药监线上官方平台内容。

11、完成上级领导交办的其他工作。

二、工作经验

1-3年相关医疗器械行业质量体系文件经验者优先考虑。

三、知识技能

1、具有相应的专业知识，能够熟悉产品研发流程，了解产品基本原理；

2、熟悉医疗器械产品注册及质量体系管理的法律法规和技术要求，具有良好的文字表达能力及扎实的文撰写功底，能够熟练撰写相关文件。

四、素质要求

1、具有高度的责任心，服务意识，逻辑思维能力强，善于表达、沟通，组织协调强。