岗位职责：1、负责二类医疗器械质量管理体系运行的监督与管理；
2、负责公司内部产品质量管控，包括对原材料的进货检查、生产过程中产品检查，成品出货检验，以及发生异常品质判定，不合格品处理及改善，确保产品的生产过程可追溯性；
3、主导完成医疗器械管理体系文件（质量手册、程序文件、管理规程）的梳理和修改，并完成发行和全员培训工作；
4、负责公司二类产品的注册申报，以及企业生产许可证的申报等工作；
5、主导应对新产品注册现场的体系检查，保障产品快速顺利通过注册评审工作。
任职资格：
1、熟悉并能正确执行相关法律、法规、规章、规范和标准，接受过系统化的质量管理体系知识培训；
2、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导和监督本企业各部门按规定实施医疗器械生产质量管理规范的专业技能和解决实际问题的能力；
3、具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称，并具有3年及以上质量管理或生产、技术管理工作经验。