岗位职责:

一、产品注册维护与许可管理:

1、负责药品医疗器械生产许可证、CE等认证的申报，资料提交，并组织参与体系考核准备。

2、负责医疗器械产品、药品的再注册、补充申请的申报资料准备、撰写及提交。

3、跟踪注册进度，协调解决注册过程中的问题，确保符合药监审评要求。

二、质量管理体系：

1、负责药品/医疗器械产品的年报、质量回顾报告资料整理并上报。

2、参与内审、外审及质量改进活动。

三、其它：

1、跟踪国内外医疗器械法规动态，及时转化并组织内部培训。

2、配合完成客户审计、官方检查及整改措施落实。

3、药品不良反应，不良事件等相关事宜处理。

职位要求

一、本科以上学历，生物技术、生物工程、药学、医学、医疗器械、化学等方面相关专业 ；

二、有1-3年医疗器械/药品行业的质量保证（QA）相关工作经验，熟悉IS013485质量管理体系；

三、有参与医疗器械产品备案、再注册、生产许可证办理、FDA、CE认证项目经验经验者优先；

四、具有团队协作精神，认同公司企业文化；

五、有丰富工作经验的，学历放宽至专科。