工作内容：

1、主导GMP认证（如中国NMPA、美国FDA）的申报、迎检及整改工作，确保合规性。负责制定、修订并监督执行GMP质量管理体系文件（如质量方针、程序文件、记录模板）。

2、主导药品注册策略制定，负责公司药用级产品药用辅料的注册申报，原料药的CDE登记，欧盟CEP变更申报等，并跟踪注册进度，协调药监部门沟通（如发补资料回复、现场核查整改），确保注册申请按时获批。

3、定期组织内部质量审计，识别体系漏洞并推动改进措施落地。

4、监督公司产品生产全流程（原料采购、工艺验证、中间体检测、成品放行）的GMP合规性。

5、协助完成新建车间/产线的GMP符合性评估，编写验证主计划（VMP）及用户需求规范（URS）。

6、提供法规动态解读（如欧盟REACH），支持企业应对国际认证需求。跟踪国内外药品注册法规更新（如FDA指南、欧盟EMA要求），评估对企业注册项目的影响并提出应对方案。

岗位要求：

1、药学、化学工程、制药技术、化工机械或相关专业本科及以上学历。

2、至少5年以上制药行业或精细化工行业质量管理经验，其中2年以上GMP体系搭建或优化经验，有过主导GMP体系搭建经验。

3、精通中国GMP（2025版）及国际GMP规范（FDA、EU、ICH等），熟悉《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法规。熟练掌握质量管理体系（QMS）搭建、风险评估（如FMEA、HACCP）、验证（IQ/OQ/PQ）及偏差管理流程。熟悉药品注册检验、现场核查流程，能协调药监部门、第三方机构完成注册核查与GMP符合性检查的同步实施。

4、具备风险识别能力，确保注册资料与GMP要求的无缝衔接，规避合规风险。

5、优秀的跨部门协调能力，能推动生产、研发、采购等部门协同落实GMP要求。优秀的书面表达能力，可主导编写SOP、质量手册、验证报告等文件。

薪资待遇：

薪资待遇：8-15k，经验丰富者，可在此基础上另谈。