核心职责

* 体系建立与维护：建立、实施并保持符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系。

* 合规监督：确保生产、经营活动持续符合法规要求，并向企业负责人报告体系运行情况。

* 关键流程批准：批准质量手册、程序文件，监督管理部门执行职责。

*质量保证：建立并批准供应商管理和进货检验程序；确保生产过程受控，关键工序和特殊过程得到有效监控；依据产品注册标准和技术要求，组织对成品进行全面的性能、安全性和可靠性检验。

* 风险与变更管理：组织处理产品质量投诉、不良事件监测和召回，监督关键变更。

* 人员管理：组织质量管理培训，确保员工具备相应资质和能力。

任职要求

* 资质与经验：具备相关专业（如化学、生物医学工程等）本科及以上学历，并拥有3年以上医疗器械质量管理或生产实践经验。

* 知识与能力：熟悉医疗器械法规、质量管理体系标准，具备良好的判断、决策和沟通能力。