工作职责：
1.负责公司验证计划管理，建立并维护验证台账，统筹验证全生命周期工作。
2.组织开展制药用水系统验证：纯化水、注射用水系统的DQ、IQ、OQ、PQ，包括安装确认、运行确认、水质监测、再验证及变更验证。
3.负责洁净环境验证：洁净区/无菌区悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、温湿度、压差、换气次数等确认，洁净区年度再验证与日常监测支持。
4.负责计算机化系统验证（CSV）：按GMP、GAMP5、数据完整性要求，开展MES工作站、电子记录/电子签名系统等验证、风险评估、审计追踪、权限管理、备份恢复验证。
5.编写、审核、组织会审验证方案、验证报告、风险评估、偏差及CAPA，确保验证文件合规、可追溯、闭环管理。
6.跟踪验证偏差、不符合项整改，推动验证体系与数据完整性水平持续提升。
任职资格：
1.药学、制药工程、生物工程、化工、环境等相关专业，本科及以上学历；英语六级。
2.熟悉药品GMP、数据完整性、洁净区及水系统验证规范。
3.具备洁净环境验证、制药用水系统验证、计算机化系统验证实际项目经验优先。
4.能独立完成验证方案编写、测试执行、数据整理、报告出具及偏差处理。
5.工作严谨细致，原则性强，具备良好的文档撰写、跨部门沟通与项目推进能力。
6.熟练使用Office，能编制验证方案、趋势分析等资料。