岗位职责：
1、组织对生产全过程的质量监控、监督、指导、评估现场QA工作；
2、调查、处理质量偏差，指导QA追踪、分析整改预防措施的落实情况；
3、参考最新法规要求，起草审核与生产、分析、设备有关的确认/验证方案和报告；
4、起草或修订与GMP有关的管理操作规程，并设计相关记录；
5、组织各部门完成各类年度计划，并在实践中跟踪计划落实情况；
6、在新项目中，组织项目沟通会议，沟通协调项目，按进度推进；
完成其他临时安排的任务
任职要求：
1、药学、分析、制药相关专业本科以上学历，
2、熟悉制药企业质量体系管理流程；
3、熟悉制药行业GMP法规要求，对GMP条款有一定的认识与理解；
4、能与现场生产、设备操作人员沟通协调具体工作；
5、工作认真仔细、关注细节；
6、能独立起草各类确认验证方案与报告；
7、具备1年及以上QA主管或经理经验；
8、经历过美国或欧盟GMP认证；
9、能跨部门沟通推进项目工作。