1、熟悉高压制备柱和提取工艺原理;有生产经验,包括缓冲液配制、微滤、纳滤、纯化提取、管式离心工艺和文件起草等。
2,负责生物原料药生产提取工序的生产,对提取设备及工艺熟悉 。
3、熟悉车间现场的人员、成本、生产计划、设备设施、精益生产管理经验
4、有原料药GMP 及 FDA 审计经历优先。
要求:
1、制药工程、生物技术、生物工程等相关专业本科及以上学历;
2、有5年以上生物发酵原料药提取生产管理经验,具有研发、中试放大经验;
3、熟悉生物原料药提取生产工序,精通原料药生产工艺技术和生产流程;
4、熟悉制药行业GMP法规和数据可靠性要求,具备良好的GMP合规意识,以及GMP及安全培训和实施管理经验。