岗位职责 Job Responsibility

1、负责GMP文档管理，管理文件起草、审核、批准、分发、修订、回收、销毁全流程；

2、负责质量管理体系文件（SMP、SOP、批记录、质量标注等）全生命使用周期的管理；

3、确保文件符合数据完整性ALCOA+原则，检查记录填写规范；

4、负责维护质量管理体系文件的有效性，确保版本唯一性，防止误用过期、非受控文件；

5、确保文件内容符合法规要求、格式符合文件管理要求；

6、维护与文件相关电子系统权限、审核文件电子系统审计追踪功能；

7、分配文件编号、确保编码规则统一；

8、监控文件复审周期，发起文件审核流程；

9、管理与文件起草、修订、生效、变更相关的培训；

10、登记受控文件分发清单，按期归档回收记录、批记录；

11、监督过期文件、记录的销毁；

12、为偏差、变更提供文件溯源，参与偏差、变更控制评估；

13、其他文件管理相关工作。

岗位要求 Requirements:

1、大专及以上学历；专业要求：药学、生物学、药物制剂、制药工程、生物化学、放射化学、药物化学、分析化学、核化学、影像医学与核医学、药物分析、化工与制药等相关专业；

2、1年以上药企文件控制经验；

3、熟练使用offices。