岗位职责：
1、维护质量管理体系，包括偏差管理、变更管理、风险评估、工艺和生产管理、工程设施设备管理、质量回顾等;

2、审核GMP文件系统、各类生产相关规程、记录模板、工艺验证验证文件等;

3、参与公司客户审计、官方审计及第三方审计迎审工作，负责迎检工作中生产质量相关问题的现场答复，督促和监督审计缺陷项的整改，确保顺利通过审计。

4、监督和评估质量活动的有效性。收集和分析质量数据，并提出改善建议。
跟进生产现场，审核生产现场合规性，对生产现场突发的小微异常事件现场处理，重大事件及时汇报。

5、处理生产相关偏差，提供变更评估，识别生产风险点，给出良好的改进建议。

6、领导安排的其他相关工作。

任职要求：
1、本科及以上学历，药学相关专业，8年以上药品相关工作经验；

2、熟悉药品生产质量管理体系、知识; 熟悉国家有关药品生产、相关法律法规;
3、熟悉无菌药品生产、技术转移关键研究内容及流程;
4、思路清晰，能够对生产现场的突发情况做出正确判断，应变能力强；
5、作风严谨、规范、责任心强、工作细心、态度积极、抗压能力强;
6、良好的沟通能力。