质量总监(桂林)
职位描述
1.制定公司年度质量工作计划并组织实施，考核并培养团队，搭建人才梯队;
2.建立和完善公司质量管理体系，组织质量管理体系的内外审核和风险评估，确保其有效运行:
3.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
(1)产品原辅料、包装材料、过程品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;确保完成所有必要的检验:确保在产品放行前完成对批记录的市核:
(2)批准产品质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;审核和批准所有与质量有关的变更:
(3)所有不合格或偏差进行调查井得到及时处理:
(4)完成产品的特姨缘定性考察计划，提供稳走性考察数据
(5)完成新产品投产前可靠性市核
(6)监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态;确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告:
4.负击全流程的质量控制，指导对供应商、外协商的供货质量进行控制管理。
5.建立实施里大质量事故/套户投诉/不良事件快速反应及通报机制，负麦质量问题的原因分析与音户投诉处理:
6.组织开展满量曾理相关的业务培训。
岗位要求
1.本科或以上学历，医疗器械、理工科类、质量管理类相关专业优先;英语能力良好:
2.有医疗器械行业背景，有上市公司成跨国企业工作经历优先;熟悉医疗器械质量管理标准、GMP、I013485、FDA，至少5年以上医疗器城生产质量管理经验，熟悉质量控制流程;
3.熟悉IS09001(GB/T19001)或[S013485(YY/T0287)质星管理体系基础知识，熟,悉国际/国内质量管理体系及法律法规，取得IS013485内市员资格证;
4.熟悉公司产品的生产工艺、检拾方法及质量标准,熟悉电脑和OFFICE软件操作:
5.有较好的体系文件和检验文件编辑能力:
6.逻辑清晰、心思缜密、条理性强、原则性强、领导力强;
7,具备较强的组织协调管理能力: