质量管理体系：

• 协助建立和完善GMP质量管理体系，确保生产全过程符合国家药品法规及行业标准。

• 组织内部质量审核，监督偏差处理、CAPA（纠正预防措施）落实。

质量控制：

• 监督原料、中间产品、成品的检验流程，审核检验记录及报告。

• 负责产品放行前质量评估，确保符合注册标准和内控标准。

合规与认证：

• 配合药监部门检查，主导GMP认证、飞行检查等准备工作。

• 跟踪药品法规更新，推动企业合规改进。

团队管理：

• 协助管理质量部团队，培训QC/QA人员，提升团队专业能力。

教育背景：

• 本科及以上学历，中药学、药学、制药工程等相关专业。

工作经验：

• 5年以上中成药或药品生产企业质量管理经验，3年以上管理岗位经验。

• 熟悉GMP（2010版）、中国药典及药品生产相关法规。

技能要求：

• 精通QC实验室管理（如HPLC、GC等仪器操作原理）。

• 具备质量风险评估及突发事件处理能力。

优先条件：

• 持有执业药师资格证者优先；

• 有GMP认证或FDA/欧盟认证经验者优先。