核心职责：
1、负责AD相关IVD试剂盒的注册文档规划、撰写、审核与提交，包括但不限于产品技术要求、说明书、综述资料、分析性能评估、临床评价等。
2、协同研发、质量、临床等部门，收集、整理和优化注册申报所需资料，确保内容科学、完整且符合法规要求。
3、跟踪注册申报进度，及时响应审评意见，完成资料补正与沟通。
4、研究IVD相关法规、指导原则及行业动态，特别是神经退行性疾病诊断领域的最新政策。
5、协助建立和维护注册文档管理体系，确保文件版本准确、归档规范。
任职资格：
1、生物技术、医学检验、药学、分子生物学等相关专业本科及以上学历。
2、3-5年IVD试剂盒注册文档工作经验，有成功获批项目案例者优先。
3、熟悉NMPA IVD注册法规、指导原则及申报流程。
4、具备扎实的生物试剂专业知识，了解免疫、分子诊断或生化检测技术原理。
5、具备优秀的文档撰写能力，逻辑清晰，注重细节。
6、良好的沟通协调能力，能跨部门协作推动项目进展。