1、负责公司医疗器械产品（含正畸类产品）的注册申报工作，包括资料准备、提交、跟进及与药监部门的沟通协调；
2、建立、维护并持续优化公司质量管理体系，确保符合ISO13485、GMP及相关法规要求；
3、组织内部审核、管理评审，协助应对外部审核及飞行检查；
4、跟踪国内外医疗器械相关法规、标准更新，及时推动公司内部合规改进；
5、参与产品研发、生产过程的质量控制，提供法规与体系支持；
6、编写、修订质量管理体系文件，并组织相关培训。

任职要求
1、本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、材料、药学或相关专业；
2、具备8年以上医疗器械注册及质量管理体系相关工作经验
3、熟悉医疗器械国内外注册流程（NMPA/CE/FDA等），能独立完成注册申报；
4、精通ISO13485、GMP等质量管理体系，具备内审员资格者优先；
5、具备优秀的沟通协调能力、文档撰写能力和团队协作精神；
6、工作细致严谨，责任心强，能适应一定程度的跨部门协作与项目管理。

薪资福利
月薪：12,000—18,000元（具体面议，根据经验与能力定薪）