职位描述
职责描述:
1、负责建立和完善公司质量管理体系,并保证体系持续有效运行。
2、全面负责药品质量管理工作,独立履行质量职责,在公司内部对药品质量管理行使裁决权;
3、组织建立和完善公司药品生产的质量管理体系和内部自检、外部审计、验证以及产品召回等质量管理活动,确保其有效运行;
4、负责质量管理体系文件的审批,制定落实措施,确保其有效运行。审核和批准所有与质量有关的变更;
5、负责与监管部门联系,贯彻执行药品质量管理的法律、法规,组织和规范企业药品生产质量管理工作;
6、负责药证及产品关联评审等申报工作;
7、负责最终产品的批放行,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;并对下列质量管理活动负责,行使决定权:每批物料及成品放行的批准、质量管理文件的批准、工艺验证和关键工艺参数的批准、物料及成品内控质量标准的批准、不合格品处理的批准。
任职要求:
1、具有药学或相关专业大学本科学历;
2、五年以上药品生产质量管理经验;三年以上质量负责人(或QA主管)经验;
3、熟悉中国以及欧美GMP,ICH,等法规,具备ISO质量管理体系及GMP管理背景优先;
4、具有良好的专业英语能力和口语交流能力;
5、优秀的沟通协调能力,良好的办公自动化水平、良好的文字和书面语言能力。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕